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Update zu Generation HD 1

 
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Die DHH veranstaltete am 27. März das Online Seminar "Stopp für Tominersen bei Phase 3 Studie Generation HD 1 – was wir wissen und wie es weitergeht" mit Prof. Dr. Bernhard Landwehrmeyer und Prof. Dr. Carsten Saft. Hier der Link zur Aufzeichnung: https://youtu.be/y5_2s8EZzLM und zur Unterlage
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In dieser Pressemitteilung teilte Roche/Genentech am Montag, 22. März abends mit, dass die weiteren Dosierungen mit deren Wirkstoff Tominersen im Rahmen der weltweiten Generation HD 1 Studie (Phase 3) gestoppt wurden. Auch HDBuzz schreibt bereits darüber. Roche schickt diesen Brief an die Huntington-Gemeinschaft (auf Englisch) und unterstreicht sein Committment gegenüber der Huntington-Krankheit und der Huntington-Gemeinschaft. Lauren Boak, Global Development Leader für das Tominersen Programm bei Roche schickt diese Videobotschaft (auf Englisch). Roche arbeitet daran, alle Informationen verfügbar zu machen. 
 
Weitere Details / Infos auf Deutsch folgen. 

  • HDBuzz: Generation-HD1 ASO Studie von Roche und Ionis abgebrochen 
  • Pressemeldung auf Deutsch
  • Brief von Roche an die Huntington-Gemeinschaft auf Deutsch

 
Diese überraschende Entscheidung ist auf die Empfehlung eines unabhängigen Komittees zurückzuführen, das die Studiendaten überwacht, um die Patientensicherheit sicherzustellen und das Gleichgewicht zwischen potenziellem Risiko und potenziellem Nutzen für die Studienteilnehmer zu bewerten. Das Kommittee hat (im Gegensatzu zu Roche) vollen Zugriff auf die Daten und diese Empfehlung ausgesprochen, die Dosierungen mit Wirkstoff bzw. mit Placebo in der Generation HD 1 Studie einzustellen. Es wird ausdrücklich darauf hingewiesen, dass dies nicht auf schwerwiegende Nebenwirkungen zurückzuführen ist. 
 
Auch in der offenen Verlängerungsstudie Gen-Extend wurden die Dosierungen pausiert, um weitere Untersuchungen der Daten zu ermöglichen.
 
Die Studien selbst werden fortgeführt und die Teilnehmer von den Ärtzen in den Zentren weiterhin begleitet. Die Studienzentren gehen nun auf die Teilnehmer zu.
 
Die Natural History Studie (Beobachtungsstudie) und GEN-PEAK, die Phase 1 Studie, werden fortgeführt. 
 
Aus all den Erfahrungen und Daten können und werden wir lernen. Und die Kraft schöpfen, was die Forschung und die HK-Gemeinschaft leisten kann - auf dem Weg zu einer wirksamen Behandlung der Huntington-Krankheit. 
 
Danke an den enormen Beitrag der Familien, die an diesen Studien teilnehmen, sowie der ganzen Huntington-Gemeinschaft. Ohne ein solches Engagement für die Forschung wäre es unmöglich, die Geheimnisse der Huntington-Krankheit zu entschlüsseln. Es gibt so viele tapfere Bemühungen – bei Roche und bei anderen Unternehmen - und es bleibt nach wie vor eine äußerst hoffnungsvolle Zeit für alle.
 
Wichtig ist, dass wir den „Schock“ gemeinsam verarbeiten und nicht in eine Ohnmacht fallen. Denn wenn wir uns verbinden können wir mehr erreichen – als wenn jeder sich zurückzieht!
 
Wer Anliegen  und Fragen hat, kann sich gerne bei der Deutschen Huntington-Hilfe melden. Wir sind für Euch da.